国产HPV疫苗获批上市 定价329元/支 适用9-45岁女性

　　2019年12月31日，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名：馨可宁(Cecolin))上市注册申请。

(国家药品监督管理局网站截图)

　　定价为329元/支 适用于9-45岁女性

　　该疫苗由厦门大学夏宁邵团队和厦门万泰共同研发，是首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。馨可宁的定价为329元/支，9-14岁女性只需要接种2针，15-45岁女性接种3针，该产品目前正准备投产。

　　继美英后 中国成功研发HPV疫苗

　　HPV疫苗是宫颈癌疫苗的简称，主要用来预防女性宫颈癌。研究发现99.7%的宫颈癌都是因感染人乳头瘤病毒（HPV）造成的，目前有超过100种已知类型的HPV病毒，其中至少有14种基因型（即高危型）被认为可以导致宫颈癌。

　　根据疫苗覆盖的病毒亚型的种类多少，宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价等。二价HPV疫苗对2种高危型别（HPV-16和HPV-18）有保护作用，中国人群中84.5%的宫颈癌由这两种引起。四价HPV疫苗在二价HPV疫苗基础上增加了两种低危型别HPV-6和HPV-11，能减少尖锐湿疣的发生，九价HPV疫苗则在四价的基础上又增加5种高危型别。

　　馨可宁的上市也意味着，中国由此成为全球继美英后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家。

　　HPV疫苗市场存在10亿支缺口

　　从2006年第一支HPV疫苗上市起，目前HPV疫苗累计销售数量约3.5亿支，年需求量在1亿支，且需求日益增加。中国食品药品检定研究院数据显示，2017年我国HPV疫苗签发量146万支，2018年为700万支，2019年1-11月为870万支。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算，市场缺口超过10亿支。

　　在上海普陀区一家社区接种医院，九价HPV疫苗价格约为1300元/针，四价HPV疫苗价格约为800元/针，二价HPV疫苗约为600元/针，对应的全部接种费用分别为4000元、2400元和1800元左右。

　　面对已经在国内上市、具有先发优势的几款产品，在保护率相差不大的情况下，馨可宁329元/支的定价接种2针费用为660元，3针约为1000元，更具价格优势。

　　【拓展阅读】

　　人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

　　此前全球已上市的HPV疫苗只有3种，分别是：

　　1、英国葛兰素史克公司(GSK)生产的针对HPV16、18型的二价疫苗(国内适用于9-45岁);

　　2、美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗(国内适用于20-45岁);

　　3、美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗(国内适用于16-26岁)。

　　此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。

　　国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定，将其纳入优先审评品种，加快批准其上市注册申请。本品的获批上市将进一步满足公众需求，提高产品的可及性。

　　来源：央视新闻

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